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ISO 13485，即醫(yī)療器械質量管理體系，該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

自1996年以來，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求。

同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。




生產(chǎn)者應制定并保持文件化檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求而進行的，在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。